CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO KHI DÙNG THUỐC

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

THÀNH PHẦN

Hoạt chất: Cefpodoxim (dạng Cefpodoxim proxetil) 40 mg.

Tá dược: Sucrose, Microcrystalline cellulose – Carboxymethyl cellulose Natri, Croscarmellose natri, Maltodextrin, Natri benzoat, Trinatri citrat khan, Acid citric khan, Sucralose, Xanthan gum, Sunset yellow, Mùi cam, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxyd.

DẠNG BÀO CHẾ

Bột pha hỗn dịch màu trắng đến trắng ngà, mùi cam, vị ngọt, đóng trong gói giấy nhôm.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị nhiễm khuẩn ở trẻ em do vi khuẩn nhạy cảm với Cefpodoxim và đặc biệt là:

• Viêm tai giữa cấp tính
• Viêm họng do Streptococus beta tan huyết nhóm A
• Viêm xoang
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới
• Nên xem xét các khuyến cáo về việc sử dụng kháng sinh thích hợp

CÁCH DÙNG

Dùng đường uống. Dạng hỗn dịch uống được khuyên dùng cho trẻ em. Thuốc được khuyến cáo uống cùng với bữa ăn.

Cách pha thuốc: Cho bột thuốc vào ly, thêm khoảng 5 ml nước sôi để nguội vào lắc hoặc khuấy đều cho phân tán hết.

LIỀU DÙNG

Đối với trẻ không bị bệnh lý về thận:

Liều trung bình là 8 mg/kg/ngày, không vượt quá liều dùng cho người lớn (200 mg/ngày khi bị đau họng và 400 mg ngày đối với các chỉ định khác).

Liều dùng được chia 2 lần/ngày, mỗi lần cách nhau 12 giờ.

• Liều thường dùng ở trẻ em phụ thuộc vào cân nặng
• Cân nặng từ 5 -25 kg: Số lượng mỗi liều chỉ định được chia tương ứng với cân nặng của trẻ tính bằng kg. Chia liều mỗi 2 lần/ngày là cần thiết.
• Thời gian điều trị viêm họng là 5 ngày.

Đối với bệnh nhân suy thận:

Độ thanh thải creatinin (ClCr) > 40 ml/phút/1,73 m²: Dùng như liều thông thường

Độ thanh thải creatinin (ClCr) < 40 ml/phút/1,73 m²: cần điều chỉnh khoảng cách giữa các liều như sau:

• ClCr: 10 – 39 ml/phút/1,73 m²: Một liều cho mỗi 24 giờ.
• ClCr < 10 ml/phút/1,73 m²: Một liều cho mỗi 48 giờ.

Bệnh nhân chạy thận nhân tạo: Một liều sau mỗi lần lọc máu.

Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với Cefpodoxim hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Dị ứng với kháng sinh nhóm Cephalosporin.

Người rối loạn chuyển hóa Porphyrin.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Cảnh báo đặc biệt

– Ngừng điều trị khi có bất kỳ triệu chứng dị ứng nào.

– Trước khi kê đơn thuốc nhóm cephalosporin cần thực hiện các biện pháp kiểm tra, vì dị ứng với penicillin được xem là phản ứng chéo với cephalosporin trong 5 – 10% các trường hợp:

• Việc sử dụng cephalosporin phải thật thận trọng ở những bệnh nhân nhạy cảm với penicillin: Cần phải giám sát y tế nghiêm ngặt ngay từ liều khởi đầu.
• Không sử dụng cephalosporin ở các đối tượng có tiền sử dị ứng tức thì với cephalosporin. Trong trường hợp nghi ngờ, cần phải có sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ đối với bệnh nhân khi dùng liều khởi đầu và áp dụng các biện pháp điều trị cần thiết nếu xảy ra sốc phản vệ.

– Những phản ứng quá mẫn (sốc phản vệ) xảy ra với hai loại beta-lactam có thể nghiêm trọng và đôi khi dẫn đến tử vong.

– Có thể xuất hiện triệu chứng tiêu chảy một cách bất thường do viêm đại tràng giả mạc dựa trên chẩn đoán như nội soi đại tràng. Tác dụng phụ này hiếm gặp với các cephalosporin, cần lập tức ngưng điều trị bằng cephalosporin và bắt đầu điều trị kháng sinh đặc hiệu thích hợp (vancomycin). Trong trường hợp này, tuyệt đối không dùng các sản phẩm gây ứ đọng phân.

– Các bệnh huyết học: Giống như các thuốc kháng sinh dòng beta-lactam khác, có thể xuất hiện giảm bạch cầu và hiếm gặp hơn là mất bạch cầu hạt trong quá trình điều trị với cefpodoxim, đặc biệt nếu điều trị dài ngày. Trong trường hợp này, cần theo dõi huyết học.

– Phát ban đỏ: Giống như các thuốc cephalosporin khác, các trường hợp bị phát ban đỏ (ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell) đã được báo cáo. Nếu da và/hoặc cơ có xuất hiện các triệu chứng này, bệnh nhân cần ngay lập tức liên hệ bác sĩ trước khi tiếp tục điều trị.

– Bội nhiễm: Giống như các thuốc kháng sinh khác, việc dùng cefpodoxim đặc biệt khi điều trị dài ngày có thể dẫn đến việc tăng quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm. Cần phải đánh giá thường xuyên tình trạng bệnh nhân. Nếu tình trạng bội nhiễm xảy ra trong quá trình điều trị cần dùng các biện pháp thích hợp.

– Các bệnh về não: Beta-lactam có trong cefpodoxim có thể khiến cho bệnh nhân bị nguy cơ mắc các bệnh về não (có thể bao gồm triệu chứng co giật, lờ mờ, rối loạn ý thức hay vận động bất thường) và đặc biệt là trong trường hợp dùng quá liều hoặc bị suy thận.

Thận trọng khi sử dụng

• Ở những bệnh nhân dị ứng với các beta-lactam, nên tính đến khả năng dị ứng chéo.
• Trong trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh liều hàng ngày tùy theo độ thanh thải creatinin (xem mục Cách dùng, Liều dùng).
• Thuốc này không sử dụng ở trẻ dưới 15 ngày tuổi vì chưa có các nghiên cứu cụ thể.
• Giống như các kháng sinh phổ rộng khác, sử dụng kéo dài cefpodoxim dài ngày có thể dẫn đến việc kháng thuốc và cần ngừng điều trị.

Thận trọng với tá dược sucrose:
Do trong thành phần thuốc có chứa sucrose. Vì vậy, nếu dùng thuốc trong 2 tuần hoặc hơn có thể gây sâu răng. Không nên dùng thuốc cho người có các vấn đề về di truyền như: Không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose – galactose hoặc thiếu hụt sucrase – isomaltase.
Thận trọng với tá dược sunset yellow:
Do trong thành phần của thuốc có chứa sunset yellow có thể gây các phản ứng dị ứng.
Hàm lượng natri:
Do trong thành phần của thuốc có chứa khoảng 18,47 mg Natri (tương đương với 46,89 mg NaCl). Nên thận trọng với bệnh nhân đang thực hiện chế độ ăn kiêng natri.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Chỉ dùng trong thời kỳ mang thai khi thật sự cần thiết.

Do nguy cơ về tác dụng không mong muốn cho trẻ bú mẹ, cần cân nhắc kỹ việc dừng cho con bú hoặc uống thuốc.

ẢNH HƯỞNG CÚA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Trong trường hợp có tác dụng phụ như chóng mặt hay bị các bệnh về não, bệnh nhân không được lái xe hay sử dụng máy móc.

TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC

Thay đổi pH dạ dày:

• Tăng pH dạ dày: Thuốc kháng histamin H2 (ranitidin) và thuốc kháng acid (nhôm hydroxyd, natri bicarbonat) làm giảm sinh khả dụng của cefpodoxim.
• Mặt khác, việc giảm pH dạ dày (pentagastrin) dẫn đến tăng sinh khả dụng.
• Cần bổ sung thêm các kết quả lâm sàng.

Các vấn đề đặc biệt về mất cân bằng đông máu (INR):
Nhiều trường hợp tăng hoạt tính của thuốc chống đông đường uống đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng kháng sinh. Các bệnh nhiễm khuẩn hoặc viêm nhiễm rõ rệt, tuổi và tình trạng chung của bệnh nhân dường như là các yếu tố nguy cơ. Trong những trường hợp này, dường như rất khó để vạch ra một ranh giới giữa bệnh lý nhiễm khuẩn và việc điều trị trong trường hợp mất cân bằng đông máu (INR). Tuy nhiên, một số nhóm kháng sinh có liên quan nhiều hơn bao gồm: fluoroquinolon, macrolid, cyclin, cotrimoxazol và một số cephalosporin.

• Probenecid giảm bài tiết cefpodoxim qua thận.
• Hoạt lực của cefpodoxim có thể tăng khi dùng đồng thời với các chất acid uric niệu.
• Cefpodoxim có thể làm giảm hoạt lực của vắc xin thương hàn sống.

Tương tác với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

• Xét nghiệm Coombs dương tính đã được mô tả trong quá trình điều trị với cephalosporin.
• Phản ứng dương tính giả có thể xảy ra khi xét nghiệm glucose trong nước tiểu bằng các chất khử, nhưng không xảy ra khi sử dụng với phương pháp glucose oxidase.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Rất thường gặp: Đau bụng, tiêu chảy, đau đầu.
Thường gặp: Ù tai, buồn nôn, nôn, tăng nồng độ AST, ALT và tăng phosphat kiềm, chóng mặt, phát ban, ngứa, mày đay.
Ít gặp: Giảm bạch cầu trung tính, viêm ruột, phản ứng phản vệ, co thắt phế quản.
Hiếm gặp: Tăng tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng nhẹ ure huyết và creatinin huyết thanh.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Ép gói giấy nhôm. Hộp 30 gói x 1 g

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng

HẠN DÙNG: 36 tháng, kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC: USP

NHÀ SẢN XUẤT

CÔNG TY CỔ PHẦN TRUST FARMA QUỐC TẾ

Số 36 Đại lộ Hữu Nghị, Khu Công Nghiệp Việt Nam – Singapore

Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

NHÀ PHÂN PHỐI

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NAM THÁI DƯƠNG

51/2A Thành Thái, Phường Diên Hồng, Thành phố Hồ Chí Minh

Hotline 1800 9215 (miễn phí cước gọi)

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.